医薬品のバッチ記録が検査系統に求めるもの
先に取り決めがどの項目を求めるかを見る。テンプレートの版と例外ロールは出せなければならない。取り決めが無ければ適合とは言わない。
医薬品のバッチ記録が検査系統に求めるのは、このバッチで使ったテンプレートの版、走りのあいだ検査が付き続けたか、例外ロールをどう処理したか、誰が通したかである。何ページ要るかは品質取り決めに従う。取り決めが無ければ、医薬品の記録要求を満たすと自ら言わない。
なぜこう判定するか
系統の中の大量の画像はバッチ記録ではない。バッチ記録が要るのは、バッチ文書に入る数行である。付いていたか、途中で切ったか、不合格のロールはどこか。この数行をバッチごとに一枚にする。画像はロール番号で別に置く。
対照
| 見るもの | 判定 | しないこと |
|---|---|---|
| 取り決めが名指しした項目が揃っている | バッチ記録に付けてよい | 原画像を全部付ければ足りるとする |
| 途中にバイパスがある | 例外に書く | 隠す |
| 品質取り決めが無い | 先に何が要るかを聞く | 別の業種の表を使う |
仕事替え、またはロールを開けるとき
- 取り決めの中の検査の条を開く。
- バッチごとに一ページにする。
- 例外ロールは一本ずつ処理を書く。
